مشکلات استریلیزاسیون با حرارت خشک و استریلیزاسیون حرارت مرطوب
مشکلات استریلیزاسیون با حرارت خشک
I. درب جعبه هوای گردش هوای گرم تصفیه درجه صد را باز کنید:
1، معمولا از 250 درجه استفاده کنید، زمان کمتر از 45 دقیقه نیست.
2، در 250 درجه، 1 دقیقه، FH=30.3;
3، سپس 45 دقیقه، مقدار FH 30.3 * 45=1363.5 است.
4، پس از آن بیشتر از الزامات اساسی FH برابر با 1000 نیست؟
5، نسخه 2000 فارماکوپه کمتر از 30 دقیقه نیست (FH=30.3 * 30=909.1)، پس چرا در نسخه 2005 این کار اصلاح شده است؟
6، زیرا 250 درجه در اینجا دمای حفره است، نه دمای داخلی یا سطح مورد، و نه ** دمای نقطه پایین، بنابراین زمان 15 دقیقه افزایش می یابد! به قول معروف: دما زمان کافی برای جبران زمان نیست
دوم، فر تونلی.
1، معمولا با استفاده از 320 درجه، زمان کمتر از 4 دقیقه نیست.
2، در 300 درجه (دمای تشخیص داده شده، پایین تر از حد معمول، واقعا!) 1 دقیقه، FH=255.5،
3، سپس 4 دقیقه، مقدار FH 255.5 * 4=1022 است.
4، پس چرا معمولاً 320 درجه استفاده می شود؟ دلیلش هم مثل بالاست، دمای پایین بطری در 320 درجه، دمای بطری به 300 درجه می‌رسد." برای افزایش خروجی باید دما را افزایش دهید، دما برای افزایش دما بیشتر یکنواخت نیست. مکمل دما، زمان مکمل، دمای مکمل است.
محاسبه مقدار FH استریلیزاسیون حرارت خشک
SDA بنا به دلایلی، FH بیشتر از 1400 است.
دمای استاندارد حرارت خشک 170 درجه سانتیگراد، Z 54 است.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600، یعنی: 320 درجه سانتیگراد 1 دقیقه معادل دمای استاندارد (170 درجه سانتیگراد) 600 دقیقه است
320C,10MIN,F(H)=6000(5995).
فر تونل 320 درجه تنظیم شده است، اما نمی تواند به کل 320C برسد، شرکت ما 5 دقیقه است.
من تجربه انجام داده ام F(H) بین 2000 و 3000 است. چرا؟ محاسبه عادی این است که با افزایش طولانی دما 100 درجه شروع شود و با افت دما **100 درجه خاتمه یابد، باید در محاسبه مقدار FH لحاظ شود، بنابراین محاسبه مقدار FH به شکل کشتی معکوس است. جمع آوری، حتی اگر کمتر از استانداردهای معمولی فارماکوپه باشد، اما همچنان به مقادیر FH بیشتر از 1000 دست می یابد، اما این محاسبه کمی مشکل است.
از اطلاعات گزارش شده، G خارج از تولید می تواند الزامات استریل کردن به پیروژن را برآورده کند، FH آن بزرگتر یا مساوی 1000 است. با توجه به الزامات نسخه G2000 داروسازی و محاسبه فرمول، که بطری های خالی FH بیشتر از یا بیشتر است. برابر با 1400 مناسب است. بنابراین، روش استریل سازی برای کوره استریلیزاسیون تونلی پیوسته به این صورت است: در دمای 300 درجه، بیش از 4 دقیقه برای برآورده کردن الزامات فرآیند است.
